2.文件的总要求质量管理体系文件应该包括：
（1）本标准所要求的程序文件；
（2）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。
质量管理体系文件化的范围和详略程度应视下列情况而定：
（1）组织的规模和形式；
（2）过程的复杂性与它们之间的相互作用；
（3）人员的能力。
（二）与管理职能相关的要求本部分包括标准的第5章管理职责和第6章资源管理。
1.管理职责管理职责是指管理和设计、实施质量管理体系的全部职责，这是供方建立并实施质量管理体系的关键性要求。它包括如下一些内容：
[例题2] ：管理职责是指（ ）和、质量管理体系的全部职责，这是供方建立并实施质量管理体系的关键性要求。
A. 管理 B.计划 C.设计 D实施 E.认证
答案：ACD
（1）管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
①向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；②制定质量方针和质量目标；③进行管理评审；④确保可获得必要的资源。
（2）以顾客为中心最高管理者应确保将已确定的顾客需求和期望转化为以达到顾客满意为目标的要求并履行。
（3）质量方针
（4）质量目标和质量策划
（5）对质量管理体系的管理
①管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
（a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
（b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要的改进；
（c）促进整个组织对顾客要求的认知。
②做好内部沟通组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。
③质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件是企业质量工作的“基本法”，一切质量活动都应遵循质量手册。质量手册的编制和保持应包括如下内容：
（a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。
（b）文件化的程序及引用。
（c）质量管理体系中过程的顺序和相互作用的描述。
④文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。这包括文件发布前要得到相应的审批，以确保文件的适宜性；识别文件的版本适用状态，确保文件保持清晰，易于识别和检索，并确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果因故保留作废文件时，应对这些文件加以适当的标识。
⑤质量记录的控制质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。
⑥管理评审管理评审是最高管理者按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括对质量方针和质量目标的评审。
[例题3] ：对质量管理体系的管理包括（ ）。
A.质量方针 B.管理者代表 C.做好内部沟通 D.文件控制 E.管理评审
答案：BCDE
2.资源管理资源管理包括资源的提供，人力资源的管理，设施和工作环境的识别与管理。
（三）与过程方法相关的要求本部分由标准的第7章组成。包括的内容有过程的策划，与顾客有关的过程，设计和（或）开发，采购，生产和服务的运作，测量和监控装置的控制。现对这些过程的两个进行说明。
1.与顾客有关的过程该过程包括顾客要求的识别，产品要求的评审，以及顾客沟通三方面的内容。
（1）顾客要求的识别。
①顾客规定的产品要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求。
②顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求。
③与产品有关的义务，包括法律和法规的要求。
（2）产品要求的评审。
2.生产和服务的运作该过程包括运作控制、标识和可追溯性，顾客财产、产品防护和过程确认等内容。
（四）与检测分析和改进相关的要求本部分包括本标准的第8章，主要内容是为了进行测量分析和改进所进行的策划，测量和监控的实施及应进行的内容，不合格控制，数据分析和改进等。
[例题4] ：GB／T19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分包括（ ）。
A. 与质量方针相关的要求B. 质量管理体系的总体要求C. 与管理职能相关的要求D.与过程方法相关的要求E. 与检测分析和改进相关的要求
答案：BCDE
二、GB／T19001与GB／T19004结构模式比较
第四节 质量管理体系的建立、实施与认证
一、质量管理体系的建立与实施按照GB／T19000-2000族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、质量管理体系的实施运行等三个阶段。
（一）质量管理体系的策划与总体设计最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，满足组织确定的质量目标的要求及质量管理体系的总体要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持管理体系的完整性。通过对质量管理体系的策划，确定建立质量管理体系要采用的过程方法模式，从组织的实际出发进行体系的策划和实施，明确是否有剪裁的需求并确保其合理性。ISO 9001标准引言中指出“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。
（二）质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制应在满足标准要求、确保控制质量、提高组织全面管理水平的情况下，建立一套高效、简单、实用的质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、质量管理体系程序文件、质量记录等部分组成。
1.质量手册
（1）质量手册的性质和作用质量手册是组织质量工作的“基本法”，是组织最
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